ΠΡΟΣΟΧΗ: ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ LYSOPAINE ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ !!!

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ LYSOPAINE ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ !!! 
 
Η ΑΠΟΦΑΣΗ 


Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος «Lysopaine, Subl.tab» αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων !!!



ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)

3. Την υπ’ αριθ. 45729/16-05-2017 ενημέρωση της εταιρείας Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας 152040 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄Lysopaine, Subl.tab΄΄, κατόπιν ενημέρωσης του ΚΑΚ ότι τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών σταθερότητας, που αφορούν στην περιεχόμενη παπαΐνη, βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Η εταιρεία Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Χολαργός, 31/05/2017

Η Πρόεδρος του ΕΟΦ
α/α η Α΄ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ




_____________________________________
πηγη: thetoc.gr

_____________________________________
Σ.Κ.
Share on Google Plus

About ΦΙΛΟΙ ΥΠΕΡΒΑΣΗ ΠΕΙΡΑΙΑΣ BLOG

This is a short description in the author block about the author. You edit it by entering text in the "Biographical Info" field in the user admin panel.
    Blogger Comment